In-vitro-Diagnostik · Kaarst, Deutschland
Blutdiagnostik, verbunden.
Cyclora Health verbindet Hersteller diagnostischer Tests mit Laboren in Deutschland und Europa. Unsere Arbeit gründet auf der Hämostaseologie, der Wissenschaft der Blutgerinnung.
Hämostase
Wir wissen, was in der Probe passiert.
Bei der Gerinnung bildet Fibrinogen innerhalb von Sekunden ein Netz aus Fibrin. Diesen Moment zuverlässig zu messen, ist die Grundlage von TPZ, aPTT und Fibrinogen, und genau hier liegt unsere Expertise.
Technischer Partner
Mit der Erfahrung eines Spezialherstellers.
Heamostica entwickelt und produziert Gerinnungsreagenzien unter einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Die Fachleute des Unternehmens unterstützen uns bei Produktbewertung, Anwendungsfragen und Schulungen.
Für Hersteller
Ihre Produkte in fachkundigen Händen.
Wir bewerten Ihr Portfolio fachlich, kaufen in verlässlichen Mengen ein und bauen eine langfristige Vertretung in Deutschland und Europa auf.
Cyclora Health
Ein geschlossener Kreislauf vom Hersteller bis ins Labor.
Sprechen Sie mit uns über Einkauf, Vertrieb oder technische Zusammenarbeit.
Schwerpunkte
Blutdiagnostik ist unser Fachgebiet.
Wir konzentrieren uns auf Produktgruppen, die wir im Detail verstehen, vom Reagenz bis zum Gerät, auf dem es läuft.
Routinegerinnung
Globaltests für das extrinsische, intrinsische und gemeinsame System, von manuell bis vollautomatisch. Unser technischer Partner stellt TPZ-, aPTT- und Fibrinogen-Reagenzien nach Clauss her.
Spezialgerinnung
Thrombophilie- und Lupus-Antikoagulans-Diagnostik, natürliche Inhibitoren und chromogene Tests.
Qualitätskontrolle
Kontrollplasmen und Kalibratoren für die tägliche Serienfreigabe und für Ringversuche.
Geräte und Verbrauchsmaterial
Koagulometer, Küvetten, Testkugeln und Systemlösungen. Wir kennen die Geräte, auf denen Reagenzien bestehen müssen.
Immunhämatologie
Blutgruppenbestimmung und Verträglichkeitstests, ein Gründungsfeld unseres technischen Partners.
Schnelltests
Immunchromatographische Tests, die in Minuten Ergebnisse liefern, auch außerhalb des Zentrallabors. Tests auf okkultes Blut im Stuhl und Drogenscreenings gehören zum Sortiment unseres technischen Partners.
Know-how
Eine Gerinnungskurve lesen.
Optische Koagulometer messen, wie die Extinktion einer Plasmaprobe steigt, während sich Fibrin bildet. Die Gerinnungszeit wird am steilsten Punkt der Kurve abgelesen. Wer diese Signale versteht, kann beurteilen, ob Reagenz und Analysegerät gut zusammenarbeiten.
- Probe
- Citratplasma, Natriumcitrat 3,2 %
- Methode
- Photo-optische Gerinnselerkennung bei 37 °C
- Ergebnis
- Gerinnungszeit in Sekunden, Quick-Wert und INR
Thromboplastinzeit (TPZ) · 37 °C
Optische Gerinnungskurve
Extinktion, normiert
Zeit (s)
- 1Latenzphase 0–10 s
Thrombin entsteht, die Probe ist noch flüssig. - 2Fibrinpolymerisation 10–16 s
Fibrinfäden bilden sich, die Extinktion steigt steil an. - 3Plateau ab 16 s
Das Gerinnsel ist ausgebildet, das Signal bleibt konstant.
Partnerschaft
Was Hersteller von uns erwarten können.
Wir vertreten lieber wenige Produkte gut. Danach richten wir aus, wie wir sie bewerten, einkaufen und betreuen.
Technische Prüfung
Bevor wir uns festlegen, prüfen unsere Fachleute Gebrauchsanweisungen, Leistungsdaten und Gerätekompatibilität. Wir übernehmen nur Produkte, die wir fachlich betreuen können.
Verlässlicher Einkauf
Bestellungen auf Basis von Bedarfsprognosen und ein fester Ansprechpartner für Planung, Logistik und Dokumentation.
Regulatorische Sorgfalt
Wir übernehmen die Pflichten von Importeur und Händler nach der EU-IVDR: Wir prüfen CE-Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung, sichern die Rückverfolgbarkeit und leiten Beschwerden weiter.
Marktentwicklung
Anwendungsberatung, Schulungen und deutschsprachige Unterlagen für Anwender sowie strukturiertes Feedback aus dem Markt für Ihr Produktteam.
So beginnt eine Partnerschaft
- 01
Kennenlernen und NDA
Ein erstes Gespräch über Portfolio und Ziele, danach eine gegenseitige Vertraulichkeitsvereinbarung.
- 02
Technische Bewertung
Wir prüfen die Unterlagen und testen Muster gemeinsam mit unserem technischen Partner.
- 03
Kaufmännischer und regulatorischer Rahmen
Preise, Mengen, Gebiet und die Rollen nach der IVDR werden schriftlich vereinbart.
- 04
Markteinführung und Betreuung
Erste Bestellungen, Markteinführung und laufende Betreuung der Anwender.
Technischer Partner
Heamostica: Spezialisten für Hämostase.
Heamostica (Shafa Azmaye Parsian) ist ein wissensbasiertes Unternehmen, 2017 von Fachleuten für Laborhämatologie und Transfusionsmedizin gegründet. Forschung und Produktion sind im Innovationszentrum für Stammzellen und Regenerative Medizin der Tehran University of Medical Sciences angesiedelt.
Als technischer Partner unterstützt das Team von Heamostica Cyclora Health bei Produktbewertung, Anwendungswissen und Schulungen.
- Gegründet
- 2017
- Qualitätssystem
- ISO 13485, zertifiziert durch IMQ
- Schwerpunkt
- Hämostase und Immunhämatologie
- Portfolio
- Routine- und Spezialgerinnung, Kontrollplasmen, Koagulometer-Verbrauchsmaterial, Schnelltests
Qualität und Compliance
Compliance ab der ersten Lieferung.
Diagnostika erreichen Patienten nur über eine dokumentierte Kette. Unseren Teil dieser Kette nehmen wir so ernst wie der Hersteller seinen.
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR
Jedes Produkt, das wir in Verkehr bringen, braucht eine gültige CE-Kennzeichnung nach der IVDR. Vor der ersten Lieferung prüfen wir Konformitätserklärung, Etikettierung, Gebrauchsanweisung und UDI.
IVDR Art. 13 und 14
Rückverfolgbarkeit
Aufzeichnungen auf Chargenebene, ein Register für Beschwerden und nicht konforme Produkte sowie Zusammenarbeit mit Herstellern und Behörden bei Korrekturmaßnahmen.
2–8 °C
Lagerung und Transport
Bedingungen nach Vorgabe des Herstellers, zum Beispiel 2–8 °C für Reagenzien und Kontrollplasmen, dokumentiert vom Wareneingang bis zur Auslieferung.
Kontakt
Sprechen wir über Ihre Produkte.
Ob Sie einen Einkaufspartner oder eine Vertretung in Deutschland und Europa suchen: Schreiben Sie uns. Gern unterzeichnen wir vorab eine Vertraulichkeitsvereinbarung.
Kirchstraße 18
41564 Kaarst
DeutschlandTelefon+49 1522 4734312E-Mailinfo@cyclora-health.de